Чиї інтереси лобіює концепція держпрограми імпортозаміщення ліків?

Реформа системи охорони здоров’я наближає зміни не лише у сфері надання медичної допомоги, але й на фармацевтичному ринку України. Пілотні проекти, які стартували в трьох областях, перебувають у центрі уваги фахівців, цю тему активно обговорюють і лікарі, і пацієнти. Можливо, через це тема імпортозаміщення ліків дещо випала з поля зору, залишилася поза увагою громадськості. Формально вже другий місяць триває обговорення проекту концепції Державної цільової програми «Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами на 2011-2021 роки». Однак ретельного аналізу із залученням експертів фармринку, зарубіжних виробників, науковців і пацієнтських організацій так і не відбулося. Якщо ж концепцію затвердять без принципового обговорення і поправок, це матиме суттєвий вплив не лише на фармацевтичний ринок, але й на всю практичну медицину. Бо на думку експертів, цей документ готувався кулуарно і, на жаль, інтереси пацієнтів залишилися поза увагою авторів проекту.

Уважне прочитання цього документа не залишає жодних сумнівів у тому, що частина вітчизняних виробників лікарських препаратів одержить значні преференції, які тільки можливо - податкові, митні і, звісно, під час проведення держзакупівель. Імпортні препарати з часом витіснять з ринку, бо матиме значення не якість, не ефективність і навіть не ціна ліків, а країна-виробник. Можливо, заклик «свій до свого по своє» і справді сприяє підтримці національного виробника, однак охорона здоров’я - це та сфера, яка повинна передусім підтримувати і дбати про здоров’я населення, спираючись на стандарти доказової медицини, а не географію виробництва.

Не секрет, що Міністерство охорони здоров’я при закупівлі ліків у рамках держпрограм з року в рік збільшує частку вітчизняних препаратів, мотивуючи це економією бюджетних коштів. І ніхто не зважає на те, що хворі, порівнюючи ці препарати з імпортними, нарікають на низьку якість і ефективність - пацієнтські організації, які відстоюють інтереси хворих на цукровий діабет, рак, гемофілію, ревматоїдний артрит та інші тяжкі патології, постійно звертаються до міністерства, передають численні скарги, але їх ніхто не чує.

«Дуже страждають від такої політики хворі на вірусні гепатити, - ділиться проблемами Дмитро Коваль, лікар, керівник організації пацієнтів «Зупинимо гепатит». - Яскравий приклад - інтерферони, якими лікуються ці хворі. Якщо беруть вітчизняні препарати - це ліки минулого покоління, їх потрібно вводити кілька разів на добу. Вони мають меншу ефективність, порівняно із зарубіжними аналогами, і велику кількість побічних дій. У світі є всього дві фармацевтичні фірми, які виробляють сучасні інтерферони - вони належать до «золотого стандарту» лікування, їх використовують в усіх розвинених країнах. Реалізація програми імпортозаміщення перекриє доступ пацієнтів до сучасних інтерферонів, адже держава віддаватиме перевагу виключно вітчизняним препаратам».

Тривогу пацієнтських організацій, зокрема, викликає пункт 5.3 концепції, який передбачає «запровадити в практику стандарти лікування з пріоритетним використанням генеричних та оригінальних препаратів вітчизняного виробництва. Внести зміни до діючих стандартів лікування: на підставі даних доказової медицини і порівняльного аналізу ефективності передбачити виключення імпортних генеричних препаратів і включення вітчизняних». Чи можливо це здійснити найближчим часом, як наголошується у проекті? Стандарти лікування, звичайно, можна швидко переробити. А умови виробництва лікарських препаратів? Попри те, що багато років ми чуємо про запровадження стандартів GMP на українських підприємствах, насправді міжнародну сертифікацію пройшли всього 10% фармвиробників, однак навіть у них не всі, а лише окремі лінії відповідають вимогам належної виробничої практики. Що вже й казати про інших виробників, які використовують застаріле обладнання і технології.

У той час, коли в Україні так і не було створено систему розроблення та цільового виготовлення лікарських субстанцій, вакцин, антибіотиків нового покоління, коли бракує спеціалізованих лабораторій з відповідним науково-технологічним обладнанням для проведення доклінічного випробування нових хімічних сполук, концепція держпрограми передбачає певну заміну лікарських засобів іноземного виробництва вже у 2012 році.

«Щиро кажучи, пацієнтам байдуже, де знаходиться виробник потрібних їм ліків, - переконана Ярослава Подунай, керівник проекту «Асоціація людей з рідкісними захворюваннями». - Якби цю концепцію розробляли з урахуванням інтересів пацієнтів і практикуючих лікарів, то вона була б зовсім іншою. Всі ми бачили, чим закінчуються спроби замінити імпортні лікарські препарати вітчизняними, - після введення суфрактанту немовлята ставали інвалідами, неонатологи, при згадці про те лікування, жахаються й досі. А скільки людей страждають від того, що їм нав’язують інсулін вітчизняного виробництва, який має багато побічних ефектів? Для нас дійсно не має значення, де, в якій країні були вироблені ліки, головне, щоб вони рятували. Але реалії такі, що багато препаратів не виробляється в Україні, це стосується таких захворювань, як вірусні гепатити, ВІЛ/СНІД, а також рідкісних хвороб. Схоже, що програма імпортозаміщення має намір розвивати приватний фармбізнес України коштом пацієнтів, тому ми вважаємо, що її слід відкликати для доопрацювання».

У фахівців викликає чимало запитань і той список ліків, які МОЗ включило до програми імпортозаміщення. Як і чому туди потрапили препарати, які ще півроку тому були заборонені в Україні? Є там також ряд фармпрепаратів, які перебувають під патентним захистом. І ні слова про те, як буде розв’язано це питання. Все це зайвий раз свідчить про те, що концепція імпортозаміщення потребує ретельного аналізу і консультацій з усіма зацікавленими сторонами.

У МОЗ стверджують, що саме так все й відбувалося. Однак список тих, хто був причетний до підготовки програми, викликає чимало запитань. Чому до робочої групи включили лише вітчизняних фармвиробників? Як туди потрапили представники бізнес-структур, які не лише багато років поспіль виграють тендери, але й фігурують у звітах КРУ і Рахункової палати? Чиї інтереси вони вкладали в держпрограму імпортозаміщення? Невже пацієнтів?!

Експерти вважають, що міністерство невипадково відмовилося від зустрічей з міжнародними асоціаціями фармвиробників та пацієнтськими організаціями, які прагнули долучитися до обговорення перспектив та проблем забезпечення українських пацієнтів лікарськими засобами. Цю думку поділяють і в міжнародних асоціаціях фармацевтичних виробників.

«Викликає тривогу, що концепція держпрограми, яка розрахована на тривалий проміжок часу - 2011-2021 роки, розроблялася так непрозоро, - говорить Віталій Кірик, - голова комітету охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації. - Ще у лютому нинішнього року Європейська Бізнес Асоціація пропонувала МОЗ провести зустріч для обговорення ключових питань у контексті реформування галузі охорони здоров’я. Йшлося, зокрема, про співпрацю щодо забезпечення населення України ефективними лікарськими засобами та виробами медичного призначення, але ця зустріч так і не відбулася. Для роботи над концепцією державної програми Міністерство охорони здоров’я не залучило ані міжнародні асоціації фармацевтичних виробників, ані асоціації пацієнтів. Але представників приватного українського фармацевтичного бізнесу, згідно з наказом №82-адм. від 18.03.2011 року, до робочої групи з розробки проекту концепції держпрограми міністерство включило.

Проект концепції державної програми, який був розроблений із залученням надто вузького кола виключно вітчизняних фармкомпаній, не може не викликати стурбованість серед представників фармацевтичного бізнесу в Україні через потенційну дискримінацію компаній, що виробляють та імпортують лікарські засоби на український ринок. Оскільки в контексті просування України в напрямку завершення переговорів щодо створення зони вільної торгівлі держава вже взяла на себе певні зобов’язання, Асоціація звертає увагу на ризик створення нерівноправних конкурентних умов для вітчизняних і іноземних виробників в Україні, у разі якщо ця концепція буде схвалена урядом. Крім того, Україна є повноправним членом СОТ з 2008 року, а проект концепції щодо «імпортозаміщення», який пропонується, може поставити під сумнів виконання країною принципів і норм СОТ через можливість дискримінації імпортованих товарів».

На думку юристів, проект концепції державної програми виглядає так, наче МОЗ намагається пролобіювати інтереси доволі вузької індустріальної групи, а також легалізувати певні кроки при зміні фінансових потоків.

Інформація про проблеми, які виникли під час підготовки і обговорення концепції державної програми імпортозаміщення, вже вийшла за межі України і розійшлася по світу. В черговий раз чиновники власними руками завдали удару по інвестиційній привабливості України.

Проект концепції містить низку суперечливих положень. Наприклад, передбачається цільове фінансування переліку досліджень нових лікарських засобів вітчизняного виробництва, що, з огляду на досвід розвитку фармацевтичної галузі в країнах ЄС, не є прийнятним, оскільки має натяк на можливість підтримки приватних бізнес-структур за рахунок бюджетних коштів.

Підтримуючи в цілому тезу щодо того, що перехід вітчизняної фармацевтичної галузі до інноваційно-інвестиційної моделі є необхідним для подальшого розвитку України, Асоціація констатує, що цей перехід повинен відбуватися виважено, зводячи до мінімуму можливі негативні наслідки для споживачів лікарських засобів в Україні. До того ж очевидно, що проекту концепції держпрограми бракує фінансового обґрунтування як в частині видатків, так і в частині потенційного очікуваного обсягу доходів.

Дуже непокоїть відсутність у концепції держпрограми порівняльного аналізу за категорією «якість-ціна», а також той факт, що в кінцевому рахунку така програма позбавляє обов’язкового вільного вибору лікарських засобів, який повинен мати український споживач, як представник країни, що має своєю стратегічною метою розвитку наближення до ЄС. Для споживача «вільний вибір» передбачає можливість самостійно приймати рішення щодо придбання того чи іншого лікарського засобу незалежно від країни його походження та користуючись лише власними преференціями стосовно його ціни та якості.

Впровадження даної концепції несе ризик значного скорочення надходжень до бюджету від іноземних інноваційних компаній, які, врешті-решт, можуть залишити український ринок. Митні збори та різні види податків, які на сьогодні іноземні компанії сплачують до бюджету країни згідно з існуючим законодавством, не відноситимуться більше до дохідних статей бюджету у разі виходу іноземних компаній з ринку. В той час як концепція держпрограми взагалі не містить деталізації видатків, які здійснюватиме держава для впровадження ініціативи в цілому і для виконання кожного завдання зокрема.

Європейська Бізнес Асоціація звернулася до уряду, Верховної Ради України та Антимонопольного комітету з пропозицією зняти з розгляду проект концепції державної програми з метою докорінного його доопрацювання із залученням усіх ключових сторін фармацевтичної галузі, включаючи бізнес-спільноту, яку представляє Комітет з охорони здоров’я Асоціації та пацієнтських організацій країни.

Європейська Бізнес Асоціація висловлює сподівання, що нове керівництво МОЗ позитивно ставитиметься до практики ведення відкритого діалогу з бізнес-спільнотою і постійного залучення його представників до реформування охорони здоров’я не тоді, коли розроблений проект вже потрапляє на «громадське обговорення», а на етапі ініціації його розробки, що відповідає європейським стандартам.